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索引号: 000014348/2021-64023

发布机构: 政府办

名称: 关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见

文号: 涉政办规字〔2021〕2号

主题分类: 食品药品监管

发布日期: 2021年12月13日

关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见

涉县人民政府办公室

关于加强药品安全工作促进医药产业

创新发展的实施意见

 

平安街道办,各乡镇人民政府,县政府有关部门,县对口有关单位,经济开发区:

为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署和《邯郸市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(邯政办规〔20214号)精神,加强全县药品安全工作,促进医药产业新发展,经县政府同意,提出如下实施意见

一、总体要求

(一)指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示,坚定不移贯彻新发展理念,依法加强药品全生命周期监管,加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展,推动形成发展和安全协调并进、互促共赢的局画,为建设富强文明美丽的新涉县提供有力支撑。

(二)基本原则

坚持以人民为中心。始终把坚持维护人民身体健康和生命安全放在首要位置,严格落实政府、部门、企业等各方责任,解决影响药品安全和制约医药产品发展的突出问题,保障人民群众用药安全、有效、可及。

坚持“四个最严”要求。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品工作的根本导向,严把从实验室到医院的每一道防线。

坚持专业监管。突出药品监管专业属性,加强专业化人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

坚持创新发展。认真落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,激发医药产业活力和创造力,努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。

坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作,有力推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。

(三)总体目标

经过3-5年的努力,形成科学、高效、权威的药品监管体系,监管能力进一步增强,保持药品监管人员数量相对稳定,药品监管执法队伍专业能力水平明显提升。加强药品监管创新,充分落实智慧监管,药品检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化,区域性、系统性药品安全风险基本得到控制。医药产业创新发展实现新突破,医药产业规模进一步壮大,药品零售企业连锁规模化水平进一步提高。

二、坚守安全底线,加强药械监管

(一)严格药械全过程全链条监管

流通环节,严格执行药品医疗器械经营质量管理规范,突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节,加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管,依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。(责任单位:县市场监管局,县卫健局。完成时限:长期推进)

(二)建立风险隐患排查机制

加强药品医疗器械经营企业隐患排查,定期开展风险研判,通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式,采取针对性措施防范化解风险,消除安全隐患。完善药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案,加强应急能力培训和应急物资准备,组织开展应急实战演练,提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。(责任单位:县市场监管局。完成时限:长期推进)

(三)严厉打击药品违法行为

完善行政执法与刑事司法衔接机制,强化监管责任,加大打击违法力度,大幅提高违法成本。严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求,对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉处罚,加大惩罚性赔偿力度,对违法生产销售使用假劣药品的违法企业和责任人依法依程序提起诉讼。(责任单位:县市场监管局、县公安局、县检察院。完成时限:长期推进)

(四)推进药品追溯体系建设

落实好省政府关于建立药品追溯体系的要求,加强药品流通追溯体系建设,实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据,实现药品来源可查,去向可追。(责任单位:县市场监管局。完成时限:长期推进)

(五)强化信用监管体系建设

建立药品经营企业和医疗机构药品安全信用档案,推行信用风险差异化监管,对有不良信用记录的增加监督检查频次。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人,依法依规实施失信惩戒。(责任单位:县市场监管局、县行政审批局。完成时限:长期推进)

(六)严格落实企业主体责任

监督药品经营企业严格落实药品经营质量管理规范,确保经营全过程持续符合法定要求。督促企业严格落实《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,积极履行法定责任,确保药品经营活动合法合规。(责任单位:县市场监管局。完成时限:长期推进)

(七)加强监测机构能力建设

加强药品不良反应监测机构建设,增加监测哨点,加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用,提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。(责任单位:县市场监管局、县科工局。完成时限:长期推进)

三、支持企业创新,推进医药产业发展

(一)推动中药传承创新发展

支持中医药企业开展经典名方等研究和应用,开发中药新品种。支持中药生产企业、中医医疗机构申请注册中药制剂品种,成为药品注册持有人。支持现代中药、生物医药企业发展,打造国内知名中药生产基地。(责任单位:县卫健局、县市场监管局、县科工局。完成时限:长期推进)

(二)加强对企业帮扶指导

加强对药品监管法律法规、产业政策的宣传解读,帮助企业理解国家和我省、市有关政策,把握药品行业发展大趋势,对企业临床研究和项目立项予以前期技术指导,指导企业科学确定发展方向。支持骨干企业联合产学研各方,建立技术中心、工程(技术)研究中心,提升产品创新能力。支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台,服务产业发展需要。(责任单位:县发改局、县科工局、县市场监管局。完成时限:长期推进)

(三)鼓励支持企业转型升级

鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。(责任单位:县卫健局。完成时限:长期推进)支持我县医用口罩、医用防护服等生产企业加大产品开发和品牌培育力度,提升市场竞争力。(责任单位:县市场监管局、县科工局。完成时限:2022年12月31日支持有条件的企业开展“互联网+药品”配送服务,给予疫苗冷藏运输专用车辆城区通行便利,确保疫苗及时配送和质量安全。(责任单位:县公安局、县市场监管局。完成时限:2021年12月31日实行药品零售连锁企业“一证准营”,药品连锁经营企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。(责任单位:县行政审批局、县市场监管局。完成时限:2021年12月31日

(四)简化药品经营资质审批

认真落实省政府要求,对药品经营企业全面实施“一企一照”改革,推进药品经营准入与准营一体化。允许“一照多址”,对药品经营企业,住所和经营场所在同一县(市、区)行政区域范围内的,可以申请在总部营业执照上加载经营场所地址,免于办理分支机构登记。(责任单位:县行政审批局。完成时限:2023年12月31日

(五)强化医药标准创新引领,加强知识产权运用保护

鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订。鼓励支持医药企业创新,加强对企业的知识产权保护,强化知识产权源头保护。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作。对获得国内授权发明专利和通过PCT途径向国外申请发明专利、新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和新注册国家地理产品商标的,按有关规定给予资助奖励。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为,保护权利人合法权益。(责任单位:县市场监管局、县发改局。完成时限:长期推进

四、保障措施

(一)落实属地责任

县市场监管局为本地区药品安全工作的牵头部门,要坚决扛起保障药品安全的政治责任,切实履行药品安全法定职责;要确保药品安全工作所需经费,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

(二) 提升服务水平

坚持以安全促生产,寓服务于监管, 提供多部门、多角度的帮扶措施,为医药企业发展提供政策咨询、技术指导和人员培训等全方位服务,强化对产业创新发展的政策支持引导, 引导企业加大科研投入,提升研发创新能力,加快产业项目落地,激发产业创新动能,以安全促发展,以发展保安全。

(三) 推动社会共治

动员社会力量参与药品安全工作。畅通投诉举报渠道,完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度,鼓励广大群众举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传,支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则,规范行业行为。

(四) 加强评议考核

进一步完善药品安全工作考核评价体系,切实加强对相关单位药品安全工作的考核评价。建立约谈制度,对未履行药品安全职责,未及时发现、消除本行政区域内重大药品安全风险的单位,县政府对其有关负责同志进行约谈,约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。

本实施意见自发布之日起施行,有效期5年。

 

 

涉县人民政府办公室

                                     2021年12月13日

 

(此件公开发布)

 

政策解读链接:《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见》政策解读

 

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